CIUDAD DE BUENOS AIRES (Urgente24) Entre los años 2007 y
2008, 14 bebés de familias pobres murieron en el país después de
participar en los ensayos de una vacuna del laboratorio británico
GlaxoSmithKline contra la neumonía y la otitis aguda, según informa el
diario El País de
España. Si bien no encontraron pruebas de que los decesos tuvieran que
ver directamente con la aplicación de las inyecciones, tras conocerse
los casos se descubrió que la empresa farmacéutica y los profesionales
que administraban los estudios clínicos habían cometido irregularidades a
la hora de conseguir el consentimiento de los padres para que sus hijos
recibieran la vacuna en experimentación. Se trata de la vacuna para
prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.
Fueron siete bebés de la provincia de Santiago del Estero, dos de
San Juan y cinco de Mendoza perdieron la vida después de haber
participado de los ensayos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) investigó estos ensayos y, tras comprobar las
irregularidades, dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo
penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados.
La entidad de control sanitario detectó la falta de documentación
relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de
administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de
seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños
fueran sometidos a los ensayos clínicos.
Dictaminó que en un niño se determinó que no podía comprobarse "el
adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a
que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo a las pruebas del laboratorio.
También detectó que "se advirtió una falta de seguimiento y
registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio
que permitiera descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del ente regulador.
Por su parte, el juez añadió que algunos permisos fueron dados por
padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo y,
en un caso, por una madre psicótica a la que no se había evaluado la
capacidad de discernimiento.
GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de solamente 400.000
pesos, mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les
impuso el pago de 300.000 pesos uno, mediante una resolución que fue
apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que
habilita a la ANMAT a supervisar los ensayos clínicos.
Es de destacar que el propio doctor Tregnaghi intentó realizar años
atrás este estudio en la ciudad de Córdoba aunque el por entonces
intendente Luis Juez se lo prohibió. Asimismo, se supo que el
facultativo también estuvo sospechado en Santiago del Estero en estudios
de una vacuna pediátrica similar.
El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría
sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el
derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer
y custodiar a la salud pública".
"Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología
clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a
estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la
ciencia y la comunidad", dictaminó al confirmar las multas.
El laboratorio por su parte anunció que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por “los más altos estándares éticos y científicos internacionales” y teniendo en cuenta “las leyes y costumbres del país”, según informa El País.
Además, señaló que el Ministerio de Salud “en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio” que “se encuentra en etapa de cierre”,
y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente,
fue aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a partir de
40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.
Lorena Sequeira, madre de una niña fallecida, relató hace cuatro
años al periódico español cómo fue el contacto con el laboratorio: “Un
día fuimos a ver al agente sanitario de Campo Contreras (su barrio) y
al siguiente vino a mi casa diciendo que le tocaba vacunar a Yamila (su
hija) contra la neumonía y la otitis, y nos llevó en coche”.
“Una médica me dijo -continuó- que yo tenía que firmar un papel
y me dio 13 hojas explicativas, pero en ese momento no me las dejó leer
porque había muchas madres esperando también para la vacuna. No me
explicó que era una prueba, que la vacuna no estaba aprobada o si tenía
riesgos”.
De acuerdo con El País, unos 400 médicos y otros
profesionales cobraban 380 euros por cada niño vacunado. En total, en la
Argentina, 14.000 bebés recibieron la prueba.
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