Los
ensayos clínicos de medicamentos y de otras terapias médicas se
realizan cuidadosamente y son el mismísimo patrón oro de las
pruebas científicas ¿no es cierto? Según un examen a fondo de esta
cuestión que se acaba de publicar en el British
Medical Journal
(BMJ), la respuesta es no. De hecho, el BMJ está haciendo sonar la
alarma de que demasiado a menudo los datos anunciados por los
científicos no son ciertos – porque los investigadores excluyen
las evidencias incomodas. El resultado de que los
hechos-hayan-desaparecido bien podría estar perjudicando a los
pacientes, disparando los costes sanitarios por la venta de
tratamientos médicos basados en conclusiones falsas, y amenazando la
mismísima integridad de la medicina.
Estas
advertencias provienen de múltiples documentos publicados por el
BMJ. Los autores denunciantes de estos artículos examinaron el
alcance, las causas y las consecuencias de los hechos y datos
ocultados, y otros datos que descubren los científicos cuando hacen
ensayos en humanos. Resulta que no se trata de un problema de tipo
“ocasional”, tampoco. El BMJ asegura que una "gran parte de
las evidencias de los ensayos en humanos no se declara, y mucho de lo
que se informa se hace deficientemente”.
En
un editorial, el Dr. Richard Lehman, de la Universidad de Oxford y la
Dra. Elizabeth Loder, Editora de Epidemiología Clínica del BMJ,
descubren el estado actual de la investigación médica como una
"cultura de la publicación caprichosa y de la divulgación de
datos incompletos”. Ellos piden acceso sin restricciones a los
datos sin procesar de las pruebas, para permitirles una mejor
comprensión de los beneficios y los efectos nocivos de muchos
tratamientos.
Cuando los datos se excluyen, los hechos omitidos
distorsionan el historial científico y los resultados publicados de
un estudio. Esto lleva entonces a los médicos a tomar decisiones
clínicas potencialmente peligrosas sobre qué medicamentos o
procedimientos necesitan los pacientes porque los doctores se están
basando en "pruebas" sesgadas e incluso falsas.
Los
hechos convenientemente omitidos se excluyen de los ensayos de
medicamentos y más
Los
trabajos del BMJ en el asunto actual incluyen un estudio realizado
por el Dr. Beth Hart y colegas, que documentan cómo datos inéditos
son "convenientemente omitidos" de muchos meta-análisis
publicados de ensayos de medicamentos. Así es. Las píldoras y
medicamentos de las grandes farmacéuticas son a menudo promocionados
basados en estudios que simplemente ignoran y excluyen datos
importantes acerca de lo que realmente fue descubierto sobre la
carencia de beneficios, los potenciales peligros, los efectos
secundarios y más, de un medicamento. El equipo del Dr. Hart
sostiene que es necesario el acceso a los datos completos de los
ensayos para permitir que los medicamentos puedan evaluarse de forma
independiente.
Dos
estudios adicionales muestran que los requisitos para el registro
obligatorio de los ensayos y la oportuna participación de los
resultados se siguen mal, si es que se siguen. Por ejemplo, resulta
que menos de la mitad de los ensayos financiados por los Institutos
Nacionales de la Salud (NIH) de los EEUU son publicados en revistas
sometidas a revisión por pares dentro de los 30 meses después de su
finalización, y sólo el 22 por ciento de los ensayos que se supone
que están sujetos a notificación obligatoria, tuvo resultados
disponibles dentro del año después de su finalización.
"Cuando
la palabra obligatorio resulta que obliga tan poco, queda muy
clara la necesidad de mecanismos de cumplimiento más fuertes"
informaron los investigadores.
¿Y
qué ocurre cuando científicos éticos, entregados a su trabajo,
intentan evaluar el verdadero perjuicio frente a los beneficios de
los medicamentos y otras intervenciones de las grandes
farmacéuticas? Aparentemente, no es una imagen bonita para sus
carreras. Estudios adicionales publicados en la edición especial del
BMJ destacan las muchas dificultades a la que estos investigadores se
enfrentan cuando tratan de contravenir el sistema.
El
Dr. Lehman y la Dra. Loder, sin embargo, están denunciando
valientemente y diciendo directamente que la ocultación de datos en
ensayos clínicos es cualquier cosa menos inusual. Ellos la
clasifican como "una grave violación ética" y demandan
que los investigadores clínicos que no revelen los datos "deben
ser sometidos a medidas disciplinarias por las organizaciones
profesionales. Estos cambios ya han sido requeridos desde hace mucho
tiempo y el retraso ya ha causado daños. La evidencia que
publicamos demuestra que la situación actual es una injusticia para
los participantes de las investigaciones, para los pacientes, para los
sistemas sanitarios y para el esfuerzo conjunto de la medicina
clínica".
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